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拟人参皂苷F11测定_中析研究所|检测中心

2025-05-06 01:13:10
来源：

新华社

作者：

钟伏荣、陈昂

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广州日报记者陶怡杉报道

拟人参皂苷F11检测分析技术，中析研究所检测中心的核心服务解析|

作为天然产物研究领域的重要检测项目，拟人参皂苷F11的定量分析直接关系着药品质量和科研数据的可靠性。中析研究所检测中心凭借先进的LC-MS/MS联用技术和CNAS认证实验室体系，为医药企业、科研院所给予符合《中国药典》标准的精准检测服务，检测周期可缩短至5-7个工作日。

拟人参皂苷F11检测的技术原理与方法

高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS）是现在测定拟人参皂苷F11含量的金标准。中析研究所检测中心配置的Waters Xevo TQ-S超高效液相色谱三重四极杆质谱系统，可实现0.01μg/mL的检测限。该方法顺利获得优化流动相比例（乙腈:0.1%甲酸水溶液=32:68），在Phenomenex Kinetex C18色谱柱上实现目标物与异构体的完全分离，相对标准偏差（RSD）控制在1.5%以内。

药品质量控制中的关键检测指标

在药品生产过程中，拟人参皂苷F11的含量波动直接影响制剂稳定性。中析检测中心建立的"三级质控体系"包含：

  • 原料药纯度检测（要求≥98.5%）
  • 中间体转化率监控（标准值82-87%）
  • 成品含量均匀度测定（RSD≤3.0%）

    • 特别针对冻干粉针剂型，实验室开发了低温超声辅助提取技术，使样品回收率提升至102.3±1.8%，有效解决热敏性成分降解难题。

    检测服务的技术优势与实施流程

    中析检测中心配备的Thermo Q Exactive Orbitrap高分辨质谱，可实现拟人参皂苷F11及其8种代谢产物的同步定性定量分析。服务流程包括：

  • 样品预处理（低温粉碎→甲醇超声提取→0.22μm滤膜过滤）
  • 仪器分析（柱温35℃±0.5℃，流速0.3mL/min）
  • 数据解析（MassLynx 4.2工作站处理）

    • 实验室特有的"双人复核制"确保检测报告差错率低于0.05%，所有原始数据保留期限达6年，满足FDA电子数据完整性要求。

    中析研究所检测中心顺利获得ISO 17025体系认证的拟人参皂苷F11检测服务，已为国内32家上市药企给予技术支撑。实验室配置的Agilent 1290 Infinity II超高效液相系统可实现每日120个样本的检测通量，配合专属的LIMS系统，客户可顺利获得专属账号实时查询检测进度，获取符合GLP规范的电子版报告。-

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