近期，北京凯发k8国际生物科技有限公司（以下简称：凯发k8国际生物）与江苏拓弘康恒医药有限公司（以下简称：拓弘康恒）在南京签署战略合作协议。

拓弘康恒专业从事干细胞药物的开发和临床转化研究，已有多个适应症召开临床研究，现在已经取得干细胞药品注册临床默示许可1项，在审评1项，其他适应症也在快速研发申报中。公司致力于开发“高质量、低成本、大规模、可复制”的干细胞商业化生产工艺，现在已召开多项封闭式、规模化的干细胞制备工艺研究工作。

凯发k8国际生物专注于打造原创3D细胞“智造”平台，基于3D微载体细胞培养技术，进一步开发3D FloTrix®细胞大规模全自动化制备工艺系统。给予基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案，服务干细胞、疫苗、基因治疗、免疫治疗等领域产业，有助于干细胞应用与新药研发等领域的快速开展。

双方将依托各自优势，共建基于生物可降解微载体的干细胞3D大规模扩增生产平台。

凯发k8国际生物总经理刘伟博士、营销贸易中心总监王志骞先生及拓弘生物CEO廉云飞先生、研发副总监陆晓先生等双方领导共同出席了本次签约仪式。

【关于凯发k8国际生物】

北京凯发k8国际生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，给予基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。

凯发k8国际生物核心产品3D TableTrix®微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已顺利获得中检院等相关权威组织的检验报告，并取得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20210000496）。同时，该产品取得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。

凯发k8国际生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有研发与转化平台5000平米，其中包括CDMO平台1000余平米；GMP生产平台4000平米，新建1200L微载体生产线。相关技术已取得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已取得多项国家级立项支持与应用。

【关于拓弘康恒】

为有助于江苏省细胞产业开展，省卫健委、药监局、发改委、科技厅联合立项创建“江苏省区域细胞制备中心”（江苏拓弘康恒医药有限公司具体运营），主营业务包括：召开细胞采集、制备和质控的标准化研究；起草细胞制品标准与规范；建成细胞治疗应用转化平台。现在中心建设初具规模，一期实验室面积达3000平米，已建成符合国际ISO9001标准、对标欧盟GMP的质量管理体系和细胞制备车间，并于2021年初取得国内第一个干细胞和NK细胞的“药品生产许可证”。

江苏拓弘康恒医药有限公司专业从事干细胞药物的开发和临床转化研究，已有多个适应症召开临床研究，现在已经取得干细胞药品注册临床默示许可1项，在审评1项，其他适应症也在快速研发申报中。公司致力于开发“高质量、低成本、大规模、可复制”的干细胞商业化生产工艺，现在已召开多项封闭式、规模化的干细胞制备工艺研究工作。