媒体专访 | 走进凯发k8国际生物，对话创新力量——揭秘三维细胞制造的领跑者
2025-12-09
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专注创新性的3D细胞技术产品与服务
媒体专访 | 走进凯发k8国际生物，对话创新力量——揭秘三维细胞制造的领跑者
- 分类：公司新闻
- 作者：凯发k8国际生物
- 来源：凯发k8国际生物
- 发布时间：2025-12-09
- 访问量：60
【概要描述】以“顶天立地”之志，破解细胞药物普惠化难题。
媒体专访 | 走进凯发k8国际生物，对话创新力量——揭秘三维细胞制造的领跑者
【概要描述】以“顶天立地”之志，破解细胞药物普惠化难题。
- 分类：公司新闻
- 作者：凯发k8国际生物
- 来源：凯发k8国际生物
- 发布时间：2025-12-09
- 访问量：60
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2025年被视为中国异体细胞治疗药物的产业化元年。作为企业访谈系列的开篇，SEA Health专访了北京凯发k8国际生物科技有限公司（以下简称“凯发k8国际生物”）联合创始人&CTO鄢晓君博士。该公司正是中国首款获批上市的异体间充质基质细胞药物——“艾米迈托赛注射液”商业化生产背后的关键赋能者。
凯发k8国际生物创建于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，并取得清华大学参股支持，其核心技术源自清华大学的科技成果转化。作为专注高质量三维细胞规模化制备的国家级高新技术企业，凯发k8国际生物给予基于原创3D微载体的一站式、定制化细胞扩增整体解决方案，构建了自主可控的3D细胞智造平台，实现了细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭式生产，致力于协助全球客户打造国际领先的细胞药物产线。
1.可降解3D微载体的突破贴壁细胞规模化培养的“成本革新者”
在美国，首款获批上市的间充质基质细胞（MSC）药物Ryoncil，其生产工艺依赖于传统的二维（2D）平面细胞培养技术。与之形成鲜明对比的是，中国首款获批的MSC药物“艾米迈托赛注射液”，其核心生产工具是凯发k8国际生物自主研发的3D TableTrix® 微载体，并结合了搅拌式生物反应器悬浮培养工艺。
SEA Health: 凯发k8国际生物为何选择了这条差异化的技术路径？
技术雏形：
从实验室到产品原型这一技术路线的源头可追溯至公司创建之前。自2011年起，创始团队在清华大学杜亚楠教授的实验室攻读博士期间，便投身于微组织工程的研究，致力于融合微流控、材料工程等多学科技术，开发用于微创注射的3D微组织治疗技术。
在材料筛选过程中，团队将目光投向了具有独特优势的明胶。其首要优势在于安全性：作为被药典收录的药用级原料，明胶可被人体自然吸收，并在医药领域（从人工血浆到疫苗佐剂）拥有长期的安全应用历史。其次，明胶具备优异的生物相容性、可控的可降解性以及天然的细胞黏附能力，是模拟体内微环境、支持细胞生长的理想基质。正是基于这些关键特性，团队构建了核心产品——可降解3D TableTrix® 微载体的技术雏形。
▲图1：可降解3D TableTrix® 微载体
凯发k8国际在早期的细胞治疗临床研究中观察到，使用3D微载体结合细胞形成的微组织，仅需十分之一的细胞剂量，便能达到与传统无载体细胞注射相当的疗效，展现出显著的治疗优势。
产业转化：
从科研到规模化生产从实验室研发伊始，具有化学工程背景的创始团队就立志有助于技术转化落地。在杜亚楠教授的支持下，团队自2015年起专注攻克3D微载体作为药用辅料的低成本、规模化制备工艺。至2018年凯发k8国际生物正式创建时，3D TableTrix® 微载体已成功实现了商业化规模的稳定生产。
商业战略重构：
从治疗开发到平台赋能2016年“魏则西事件”后，国内细胞治疗行业监管骤然收紧，促使监管框架快速明晰。2017年，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》发布，明确细胞治疗产品按药品管理。这成为行业开展的关键转折点。
面对这一转变，凯发k8国际生物对自身商业模式进行了深度战略重构。在成为高利润的细胞药物开发商，与转型为上游平台技术赋能者之间，凯发k8国际最终选择了后者。这一选择源于一个清晰的判断：上游平台技术能够系统性地赋能成百家细胞药物企业，从根本上降低全行业的研发与生产成本。这也践行了清华人“顶天立地”的追求——将社会价值置于纯粹的商业利润之上。
基于此，公司确立了新使命：将核心的微载体技术与成熟的生物发酵工程理念深度融合，有助于细胞药物生产走向规模化、自动化，最终实现普惠化的治疗可及。
而2018年发生的两件事，进一步坚定了这一方向：
第一时间，当年发表于《Biochemical Engineering Journal》的一篇论文对比了四种脐带源间充质干细胞扩增技术的成本与稳定性，包括多层培养皿、微载体结合搅拌式反应器、中空纤维反应器和填充床反应器。结果显示，在商业化可行性上，多层培养皿成本效益最佳，搅拌式反应器次之。这一结论与传统的疫苗或蛋白药物生产成本模型存在明显差异。理论上，微载体与传统二维基质材料相比具有高比表面积，在同等规模的培养容器内可培养更多数量的细胞，更可搭配生物反应器实现细胞的规模化悬浮培养，能极大节约人力、物力、空间成本。
凯发k8国际顺利获得深入分析发现，采用传统不可降解微载体扩增贴壁细胞，在细胞收获时面临有效分离的挑战，导致综合成本上升：细胞回收率仅为50–60%，远低于二维培养的90%，且下游处理时间延长3–4倍。而凯发k8国际生物3D TableTrix® 微载体的可降解特性，从根本上解决了细胞收获难题，大幅降低综合成本。
▲图2：微载体结合搅拌式反应器（左）与多层培养皿（右）
其次，同年1月，业内有公司推出了新型可溶性微载体，与凯发k8国际生物的技术路径不谋而合。该公司采用食品级交联多糖聚合物材料，以此实现在细胞收获阶段高效降解。然而，这一材料作为贴壁细胞培养的载体，其降解残留物的临床安全性尚未得到充分验证，因而未在行业内广泛推广。这次“虚惊”也让凯发k8国际意识到，必须加快技术在下游细胞药物商业化生产中的应用落地，以保持领先优势。
基于药物经济学的前瞻布局
当时，国内临床阶段的细胞药物大多依赖传统的2D培养工艺。然而，从自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在中国的定价与商业化历程可以看出，高昂的生产成本严重制约了药物的可及性与市场潜力。监管组织也向申报企业明确提出了对商业化生产及经济效益的关切。
在此背景下，凯发k8国际生物开发的3D可降解微载体悬浮培养工艺，为实现细胞药物的成本控制与规模化生产给予了关键解决方案。与传统工艺相比，新方法将所需空间从数千平方米B+A级厂房压缩至近百平方米C级普通实验室，大幅降低了能耗与污染风险，减少人力投入，在质量、产量与成本间找到平衡。一组直观的数据对比揭示了其价值：美国获批的MSC药物Ryoncil® 单次注射剂量为2.5×107个细胞，定价高达19.4万美元(约合137.88万元人民币)；而采用3D可降解微载体悬浮培养工艺的中国MSC药物“艾米迈托赛注射液”，单次注射剂量为6×107个细胞，定价仅为1.98万元人民币。在假设毛利率相近的情况下，后者的生产成本近乎前者的1/70。
▲图3：凯发k8国际生物百亿细胞智造一站式解决方案这一巨大的成本差异不仅印证了新工艺在效率与规模化上的优势，更为细胞药物实现普惠化治疗奠定了产业化基础。
该工艺已取得实际应用验证。凯发k8国际与下游客户合作，成功完成了三期临床细胞药物的生产工艺变更，并向中检院提交了与传统2D细胞培养工艺的细胞在质量和功能上全面可比性研究数据，同时协作制定了3D载体降解残留物和载体裂解液残留物的相关质控标准。凯发k8国际给予的耗材，设备和工艺方案最终助力合作伙伴的细胞药物成功获批上市。
2.中国CGT领域的“Cytiva”细胞治疗领域的产业化赋能者
SEA Health：凯发k8国际生物各业务收入占比趋势如何？
现在公司收入的比例符合当前开展阶段的特点。自创建以来，凯发k8国际生物以3D TableTrix® 微载体为起点，以3D FloTrix® 细胞智造工艺为牵引，衍生出一系列完备的细胞培养相关耗材与设备产线，已成为带动公司永续开展的核心硬科技。展望未来，随着更多客户进入商业化阶段，试剂耗材销售的占比预计将继续提升。
凯发k8国际始终从业务协同与产业赋能的战略角度出发，来规划自身的开展路径。在细胞与基因治疗领域，凯发k8国际将自己的角色类比为生物药领域的Cytiva——凯发k8国际并非直接开发细胞药物，而是致力于为全行业给予不可或缺的核心工具、关键技术及一体化解决方案。
技术服务业务则帮助客户实现包括不同组织来源间充质干细胞（MSC）、外泌体、病毒规模化生产制备等在内的技术研究、工艺开发和GMP 生产服务，助力创新成果实现产品转化与临床申报，其战略意义在于引导客户应用并验证凯发k8国际生物的完整技术体系，是展示平台能力、深化客户合作的重要通道。因此，该业务将持续服务于公司整体的平台赋能战略。
SEA Health：凯发k8国际生物如何规划研发投入？
技术创新：双轮驱动
公司研发资源均衡投入两大核心领域：约一半用于开发不同种类细胞的培养工艺，以拓展平台的应用范围；另一半则聚焦于新型生物材料的研发，以及生产设备的自动化、智能化升级，从而持续构建底层技术护城河。
凯发k8国际的核心专利——3D可降解微载体，仍享有十余年的独占期，并围绕其布局了制备方法、细胞培养工艺及自动化设备系统等一系列外围专利。然而凯发k8国际也清醒意识到，要保持行业竞争力，必须维持快于行业1-2代的技术迭代速度。因此，凯发k8国际持续召开针对不同细胞类型的生物材料开发以及自动化设备调整优化等研发工作。尽管除MSC外的其他细胞药物商业化仍需较长时间，但凯发k8国际相信，顺利获得帮助企业降低规模化生产成本，能够有效加速其商业化进程。
另一方面，在与合作伙伴共同优化解决方案的过程中，凯发k8国际积累了丰富的工程化数据。未来，系统智能化和集成化将是重要开展方向，这将显著减少对人工操作的依赖，并提高不同生产批次间的流程一致性。
组织变革：以用户为中心
为确保所有研发都紧密贴合产业实际需求，凯发k8国际在团队结构上做出了关键调整：特意扩充了应用工程师团队。他们从一线用户的场景与痛点出发，反向指导凯发k8国际的基础研发与产品定义，这有效保证了凯发k8国际的创新不是“闭门造车”，而是能精准解决产业瓶颈，为客户创造直接价值。
3.国际化业务试水打开成长的第二曲线
2025年被视为干细胞转化元年，中国现在有超过120项相关临床在研项目，预计将为凯发k8国际生物的业务开展给予广阔的市场空间。在此背景下，公司也开始持续布局海外市场。
SEA Health凯发k8国际生物在国际化方面的初步战略与规划？
从创立之初，凯发k8国际生物就确立了国际化的开展定位。凯发k8国际的核心团队具备深厚的跨国科研与产业背景——首席科学家杜亚楠教授在清华大学完成本科学习后，于新加坡国立大学取得生物工程博士学位，随后在麻省理工学院及哈佛医学院从事博士后研究；首席执行官刘伟博士毕业于清华大学医学院；我本人来自新加坡，先后在新加坡国立大学与清华大学完成学业。这种多元化的学术与地域背景，让凯发k8国际始终具备国际视野。
经过五年技术积累与工艺探索，到2023年，凯发k8国际已基于自主研发的3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® 系列自动化生物反应器及收获系统，构建起一条自动化、陆续在、封闭的百亿级干细胞制备工艺管线，实现了从细胞扩增、收获到灌装的全流程规模化生产。正是这一关键突破，让凯发k8国际判断：凯发k8国际生物国际化的时机已经成熟。
2022年底，上海凯发k8国际生物科技有限公司正式创建，一方面为了贴近高度聚集于长三角的细胞治疗客户群，另一方面，也借助上海作为国际化窗口的区位优势，拓展海外合作、对接全球资源。随后，面对全球产业格局变化与拓展欧美市场的战略需要，凯发k8国际生物于2025年7月21日在新加坡正式启用海外总部，并同期落成3D FloTrixTM 体验中心。该中心将顺利获得沉浸式展示与深度技术研讨，向全球客户直观呈现领先的3D细胞培养技术平台。
▲图4：三位创始人共同为新加坡【3D FloTrixTM 体验中心】揭幕剪彩
选择新加坡作为海外总部，是凯发k8国际生物“技术出海、产业共赢”战略的关键一步。这不仅源于创始团队多位成员与新加坡的深厚联结，更因为新加坡作为亚太生物医药产业枢纽，拥有成熟的产业链、顶尖的科研环境、开放的政策体系及辐射全球的区位优势，为凯发k8国际生物加速全球化布局给予了高效平台。
随着国际化进程的加速，公司正式上线英文官方网站，并以细胞培养领域“全球颠覆式创新”、“国际金标准”的品牌形象在海外CGT领域活动中崭露头角，取得更多国内外媒体关注。
凯发k8国际生物的英文名称“CytoNiche”，意为“细胞微环境”，其中“Niche”在中文语境里也呼应“龛”的意象——象征着为细胞生长给予一个稳定、精微且充满敬意的培养空间，这正是公司技术的核心所在。而“凯发k8国际”中的“华”字，既源自“清华”的学术根基，也寄托着“中华”的文化归属。在3D微载体上培育的每一颗细胞，都如同搭建起一座坚实的桥梁，顺利获得这座桥梁，终将稳步走向世界。
【关于凯发k8国际】
北京凯发k8国际生物科技有限公司创建于2018年，由清华大学生物工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更取得国家科技部多项重点研发专项支持。
作为高质量三维细胞制造专家，凯发k8国际生物给予基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。
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